12月17日，国家药监局发布公告，批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。

 

　　根据国家药监局公告，这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

 

　　此次获批的特瑞普利单抗是由苏州众合生物医药股份有限公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

 

　　▍申报到获批，不到10个月

 

　　特瑞普利单抗作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。

 

　　本品自2016年初开始临床研发，至今有二十多项临床试验正在进行中，包括在美国同步开展的临床试验。2018年3月，国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请，并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。

 

　　国家药品审评中心、药品审核查验中心及中国食品药品检定研究院等相关单位通力协作，主动与申报单位沟通指导，及时解决审评中遇到的技术问题，优先安排技术审评、现场检查和实验室检验，并基于申请人已完成的中国晚期黑色素瘤II期研究有效性数据和7项临床研究的安全性数据，于12月17日有条件批准了本品上市注册。从申报到获批上市，仅用了不到10个月的时间。

 

　　▍什么是PD-1抗体？

 

　　据了解，目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。

 

　　人体免疫系统中主要的“抗癌战士”称为“T细胞”，其表面有不同功能的受体，类似“油门”与“刹车”，被称为“检查点阻断剂”的药物可以松开刹车踩油门，与肿瘤作战。PD-1是其中的关键，作为一种细胞膜蛋白受体，正常情况下其功能是抑制T细胞的激活，这是免疫系统的一种正常的自稳机制。

 

　　但许多肿瘤细胞利用这一点，让“刹车”一直工作，使T细胞功能被抑制，PD-1抗体则可以阻断这一通路，使这些细胞能够继续杀伤肿瘤细胞。

 

　　▍PD-1抗体有什么作用？

 

　　PD-1抗体带来的临床抗癌效果是前所未有的。

 

　　据了解，它可以控制50%的皮肤癌病人的癌症进展，治愈10%左右的皮肤癌病人。

 

　　2015年8月20日，近91岁高龄的美国前总统吉米·卡特宣布自己确诊罹患晚期黑色素瘤，转移到脑中的4个瘤块约2毫米大小，准备向世界告别。幸运的是此时神药横空出世，他在PD-1药物的治疗下，3个月之后肿瘤奇迹般的消失了。直到今天，并无任何复发迹象。

 

　　相关数据显示，黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新发病例约20000例，死亡率也呈逐年快速上升趋势，已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一。

 

　　在治疗方面，一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。特瑞普利单抗的临床试验结果显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。

 

　　特瑞普利单抗的上市批准，对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。