科伦药业12月13日午间发布公告称，子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“阿莫西林胶囊”的《药品补充申请批件》。截至目前，公司在阿莫西林胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约736万元人民币。

 

　　一致性评价申报最热

 

　　小编注意到，在米内网11月底统计的一致性评价补充申请申报品种数TOP 10中，阿莫西林胶囊排在首位，竞争激烈。

 

　　目前，阿莫西林胶囊0.25g（属289目录品种）通过一致性评价的药企已达4家，除科伦外，还有浙江金华康恩贝生物制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司和石药集团。其中，联邦制药首家过评，康恩贝第二，石药集团第三，科伦为第四家过评企业。另一规格阿莫西林胶囊0.5g也已通过一致性评价，为石药集团首家过评。

 

　　除已过评的企业外，仍有超过10家企业在申报阿莫西林胶囊的一致性评价，按照审评平均时间在8个月左右的情况来看，业内预计，华北制药或能紧接过评。

 

　　10亿市场无企业具绝对优势

 

　　阿莫西林属半合成青霉素类抗生素，主要用于治疗细菌感染，是目前应用较广泛的口服抗生素之一。价格相对不高，但是应用广、适用人群大。目前国内共有 241 个阿莫西林胶囊国产批文和 5 个阿莫西林胶囊进口批文。

 

　　米内网数据显示，2017年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端及中国城市零售药店终端的阿莫西林总销售额为26.34亿元。

 

　　阿莫西林生产厂家众多，竞争十分激烈。具体到剂型上看，近几年阿莫西林胶囊受“限抗令”影响，市场增长率从2014-2016年的20%以上，下降到2017年的1.99%，增长速度大幅放缓。2017年市场规模为9.78亿元。

 

　　中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端阿莫西林胶囊剂销售情况（单位：万元）

 

　　从竞争格局来看，阿莫西林胶囊市场并无企业占据绝对优势，石药、联邦制药、华北制药3家所占份额相对较大，其中石药份额接近18%，联邦制药占16%，华北制药也接近16%，竞争十分激烈，科伦目前份额仅3%。

 

　　阿莫西林胶囊剂Top 20品牌格局

　　 （数据来源：米内网）

 

　　但业内预计，0.25g规格目前已有4家过一致性评价企业，按照部分地区相关政策，其他未过一致性评价产品的采购将会暂停，市场格局或将有大变化。

 

　　289目录仅34品种过评

 

　　小编查询Insight数据库统计显示，截至12月13日，一致性评价已有受理号617个、涉及品种186个，企业242家。

 

　　一方面，为鼓励企业开展一致性评价工作，各地政府相继出台了各种支持政策，包括在研发费用上给予支持、通过一致性评价的品种优先采购、直接挂网等。12月12日，吉林省发布《关于公布并执行通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接挂网的通知》，同日，山西省也发布了《关于公示企业申请挂网通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，均对过评企业给予采购支持。此外，12月4日，江西省医药采购服务中心发布《2018年江西省关于调整部分产品采购价格和采购资格的通知》，对通过仿制药一致性评价品种，不调整其限价，继续维持原中标价，并暂停了已有3家企业过评其他未通过一致性评价的产品的网上采购资格。

 

　　另一方面，当前距离年底仅剩半个多月时间，那些率先直面289大限的未过评企业，或已真正进入了存亡时刻。

 

　　有财经媒体统计显示，289品种中，共涉及17740个批准文号、1817家内资、42家进口企业，这是一场讲速度、拼效率的较量。业内估计，到今年年底，这289个品种中可以完成一致性评价的品种，可能最终不到50个。这让不少企业分外焦灼。

 

　　另外据医药魔方统计，目前仅有34个289目录品种有相关企业通过一致性评价，如果剩余品种文号均未能在12月底前完成一致性评价，其命运可能有以下两种可能：

 

　　1.若今年年底未完成即彻底丧失再注册的资格，那么其存活时间将只有当前文号的有效的时间。2.只要在现有文号的有效期内完成一致性评价就可再注册，那么他们的一致性评价截止期限就是其现有文号失效日。

 

　　无论如何，推动一致性评价作为一个系统工程，仍需要多方的共同努力。