“4+7”采购，以25个产品26个品规中标的结果，即将启动“带量采购”新试点。“最低价”通吃，意味着仿制药企业的薄利时代即将来临。

 

　　在绝对实力面前，一切技巧、战术都是废材。令人唏嘘的降幅的背后，拼的是谁的实力最强！

 

　　那么，这些剩者和赢家到底有哪些素质？随之而来的行业洗牌效应，究竟会达到怎样的激烈程度？

 

　　1、“4+7”采购战果PK

 

　　总体比全国最低价再降六成

 

　　按全国最低价预算，31个品种合计56亿元采购额，减去流标产品的0.97亿元，咸达数据V3.5分析可得，按全国最低价预计采购总额55亿元，最后以18亿元交易成功，降幅高达66%。

 

　　No.1企业是深圳信立泰

 

　　从交易额看，排名第一的是深圳信立泰，凭借硫酸氢氯吡格雷片25mg和75mg获得4.3亿元市场。其次是浙江华海，以厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、赖诺普利片、利培酮片、氯沙坦钾片和盐酸帕罗西汀片6个产品中标排第二。北京嘉林则以阿托伐他汀钙片单产品中标斩近2亿市场规模排名第三。

 

 

　　六省（市）瓜分，浙江是最大赢家

 

　　中标企业总部共涉及6个省（市）。浙江中标产品数最多（9个），其次是江苏（6个），四川排名第三（3个），以及北京2个、广东和上海各1个；其它省份都没有。其中，上海安必生MAH的产地为杭州民生滨江制药。

 

　　这从侧面反映出目前通过一致性评价且能有成本优势参与竞争的省份分布。从品规数来看，浙江为本次集采的赢家。

 

 

　　2、“最低价”是怎么炼成的？

 

　　那么，浙江省企业的成本低到什么程度？本次拟中标公告有4个产品低于0.3元，全部来自浙江。其中，浙江京新的苯磺酸氨氯地平片0.15元/片，是中标产品中的最低价。根据这个价格，患者服用氨氯地平20年约花1085元；若按中标前全国最低价，患者20年要花14610元。此外，根据差比价规则，浙江华海赖诺普利片5mg单价为0.1355元，为参考差比后价格最低的产品。

 

 

　　 “最低价”竞争之战的剩者，应具备哪些素质？

 

　　浙江中标企业都是掌握原料药的企业，原料药制剂一体化企业在“最低价”通吃的游戏规则中全盘胜出，这意味着仿制药研发生产企业的薄利时代即将来临。目前通过一致性评价的企业基本没有整个项目外包给CRO机构的结果更是显示，唯有具备研发实力的生产企业才能在仿制药生存战中存活，化学药改革政策导向下，强者恒强。

 

　　对于竞争厂家多于3家的企业，成本优先战略才是仿制药企业唯一的战略。仿制药的成本主要有原料药、辅料、包材的成本。因此，加工成本，企业生产管理成本，拥有技术门槛的原料药并且加工成本和管理成本远低于行业水平的企业，将更有可能赢得“最低价”竞争之战。

 

　　没有成本优势的MAH制企业，该如何选择产品？

 

　　MAH试点第一家研发和生产分离的安必生赢得本次竞价，中标单价为3.876元。孟鲁司特只有安必生一家通过一致性评价，若未来其它企业加入竞价，MAH制企业能否竞争得过其它企业仍待时间证明。

 

　　从成本角度看，生产外包意味着需要让利一部分给代加工企业，如果各个环节都需要采购解决，除非各环节的成本都低于竞争对手获得最终的成本领先，否则MAH制企业在成本竞争中不具备优势。因此，对于MAH制企业而言，供应链管理将是企业最核心的环节。MAH还要承担项目外包所导致的信息不对称所带来的风险。

 

　　若带量采购的规则长期存在，MAH制企业必须争首仿，做难度大、门槛高的产品，才有可能与原料药制剂一体化企业展开成本竞争。

 

　　3、行业淘汰如何“蝴蝶效应”？

 

　　为什么“带金销售”模式面临消亡？

 

　　拟中选药品价格大幅下降，将会挤压包含在销售价格中的销售费用、市场推广成本等；带量采购不需要医院“过会”就可以进院采购，降低药品进入医院的成本；带量承诺及时还款降低了企业占款和融资成本；联盟采购，将中选药品纳入临床路径管理，制定用药指南，可显著降低市场推广成本。这意味着过往的“带金销售”模式将随着“带量采购”而面临消亡。

 

　　哪些医药代表将失业？转型机会在哪？

 

　　由于政策已经取代了目前销售市场岗位的工作内容，过期原研药的医药代表将面临失业，化学药仿制药的各层级代理将面临无代理可做的困境。

 

　　唯一可能的机会就是转型原料药制剂营销一体化的企业或从进口产品中找寻机会。但是，进口仿制药项目如果没有技术门槛也可以中止了，毕竟欧美的生产成本比国内高，进口还要运输费用，最终价格将无法与原料药制剂营销一体化企业抗衡。

 

　　未来存在营销费用的将是新药、手术用药、儿童用药和中药。但是，新药和手术用药倾向于自营，中药通常已有代理商在运营，新的机会越来越少。

 

　　哪些CRO在研项目面临毁约？

 

　　CRO企业将面临大量仿制药在研项目毁约，特别是本次采购招标采购价格小于1元的苯磺酸氨氯地平片、利培酮片、厄贝沙坦片、赖诺普利片、头孢呋辛酯片、马来酸依那普利片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分散片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片、福辛普利钠片和阿托伐他汀钙片。对于想加入上述仿制药竞争还在排队等获批的中小企业，可能还没有参与竞争就要输在生产成本上了。

 

　　哪些立项要特别谨慎，即便大企业也要多掂量？

 

　　一些竞争激烈而又争首仿药无望的产品，例如替格瑞洛片。即使浙江京新、浙江华海、成都倍特、扬子江、正大天晴、先声、北京嘉林这些大企业参与竞争立项时，也要掂量自己的成本，估算最终的定价，判断自己能不能参与竞争。

 

　　4、下一步药店终端见？没那么简单！

 

　　未通过一致性评价并且同产品通过一致性评价超过3家的产品退向药店终端已是必然的。对于未通过一致性评价的产品何时不予再注册暂未有时间表，短期内仍可在药店销售。

 

　　不在中标名单内的专利过期原研药和通过一致性评价的25个产品，短期内还可凭借一致性评价挂网采购的政策红利享受高价待遇。但这25个产品必须开始探索药店终端市场。

 

　　但是，此25个产品的政策红利主要集中在医疗机构市场，药店市场基本没有政策扶持，还要与未通过一致性评价的产品竞争，再加上医药分开等政策并无执行时间表，短期内药店市场局面较难打开。

 

　　当然，一些对价格不敏感、更相信专利过期原研药药品质量的人群，会选择在药店购买专利过期原研药，如何保障这类人群购药可及性将是专利过期原研药需要研究的。

 

　　小结<<<

 

　　 “腾笼换鸟”将仿制药的价格降下来，让医保基金向有治疗价值的新药倾斜，以扶持国内的新药研发。仿制药的所有竞争参与者都需要直面洗牌效应即将来临的事实。

 

　　其实，仿制药改革始于2015年年末，行业洗牌的政策早已经定下。只是，习惯于“温水煮青蛙”的医药人没有想到竞争对手如此舍得利润，生存机会如此难以获得！

 

　　另一方面，政策助力下，这些愿意以成本领先战略要求自己的企业，在国际化市场中与印度企业竞争，也许不再是空想。