60多家药企被暂停采购资格！发生了什么？
2018/12/5 13:38:16 来源：千虹医药网 |
12月4日，江西省医药采购服务中心发布《2018年江西省关于调整部分产品采购价格和采购资格的通知》(以下简称《通知》)。
其实根据早前消息，今年8月份江西省就曾下发两则通告，指出由于部分产品通过一致性评价的厂家已经集齐3家， 有6家企业的6个产品被暂停挂网、不允许参加网上采购。另外在11月5日，江西省再次发布《关于调整部分药品网上采购资格的通知》，对两家药企的3个品规暂停采购，原因相同。
而此次的《通知》显示，四川海思科制药有限公司的恩替卡韦胶囊(0.5mg*7粒/盒)为2015年度“双信封”公开招标中标产品，因通过仿制药一致性评价，不调整其限价，现将其中标价格调回原中标价格51.8元/盒。
目前，恩替卡韦胶囊0.5mg、恩替卡韦分散片0.5mg和阿莫西林胶囊0.25g这三个规格的产品均有3家企业通过一致性评价，现暂停其他未通过一致性评价的产品的网上采购资格。根据统计，此次被暂停采购资格的药企有60多家。
根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)》的明确要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。这意味着，已满3家且未通过一致性评价的品种将失去市场。
笔者了解到，除了江西省，江苏、黑龙江、湖北、广西等地也已经发布关于部分药品暂停采购的通知，被暂停药品涉及苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片等，并且部分产品，如蒙脱石散已经被多个省份列入暂停采购的名单。
11月22日，江苏省首次发布暂停采购部分未过一致性评价药品的通知，涉及9家药企产品被暂停采购。
11月15日，广西药械集中采购网发布《关于暂停部分未通过一致性评价药品网上交易资格的通知》， 涉及9个药品被暂停采购。
10月18日，黑龙江省卫健委发布《关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品(第一批)网上交易资格的公告 》。涉及27个药品、23家药企被暂停采购资格。
另外据业内人士统计，浙江、湖南、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市也已经相继发文明确对未过一致性评价药品暂停采购。
根据11月23日，国家药监局药品审评中心公开的《推进仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会》PPT资料，我国现已完成评价127个品种，其中289基药品种61个。
资料还显示，289基药品种涉及的1694家药品生产企业均已不同程度地开展了研究，现有112个品种完成了生物等效性试验备案，企业完成试验后将提出一致性评价申请。另外，批准文号较多的品种，企业有意愿放弃评价的有2335个批准文号。
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