2025年8月7日   免费参与 上海

一、会议背景

设备设施的稳定运行与工厂业务的正常开展息息相关，其可靠而有效的运行和日常维护就显得格外重要。在制药企业，厂房、设备和设施是六大质量系统之一，而工程部门作为其最直接的管理和维护部门，需确保用于制药生产的设备设施运行的合规性及稳定性。日常运维管理过程中，在满足合规的前提下如何实施有效的设备维护和成本控制，同时在面对工程相关质量事件和审计时如何有效应对，是工程部门需要不断思考和挖掘的方向，同时也是不断自我提升的有效措施。

为提高药企的设施设备及运维部门的管理整体工作水平，蒲公英（苏州）医药服务平台携手生物发酵展将于2025年8月7日在上海新国际博览中心举行本次研讨会，讲师从实际案例出发，深度讲解剖析，助力企业提升，现诚邀各单位的广泛参与。
二、组织方式

1、主办单位：蒲公英（苏州）医药服务平台 、生物发酵展

2、承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司

3、协办单位：苏州康衡医药科技有限公司

4、支持媒体：蒲公英

5、会议地点：上海新国际博览中心

日程安排及讲师（详见附件一）

讲师 姜 华：现就职于国内头部生物制药公司工程团队，拥有十多年医药医疗行业设备管理、运行维护、项目建设等工作经验，曾就职于礼来、强生等知名企业。关注药企设备生命周期管理、可靠性维护等领域，参与多起项目建设及后期运维阶段实践与管理，对工程部门体系搭建、流程优化、客户审计、维护合规等方面有着丰富的实践经验。

讲师 宋启国：苏州康衡医药总经理，高级咨询师，20年制药行业工作经验，超过10年的验证和GMP咨询顾问工作经验，写有《验证工程师的跃迁，从入门到专业》一书，主要专注于制药领域CQV，CSV 和DI，质量合规和质量绩效，无菌厂房设施和无菌操作，擅长新建项目调试确认验证管理、质量体系搭建、优化、认证咨询等内容。

讲师 檀诗前：知名疫苗生产企业副总经理，广州市科技进步二等奖获得者，曾任职于某知名疫苗、某知名港资生物制品企业。二十多年生物制品（疫苗、单抗）生产、质量和工厂管理从业经验，十八年疫苗行业研发、生产、质量管理经验，经历多次国家GMP认证和各级检查工作。

讲师 何老师：制药行业近30年从业经验，工作领域涉及药品生产管理、质量管理、法规咨询、验证及工程建设管理；服务对象包括国内大型制药企业及跨国制药公司。熟悉国内外GMP法规要求及国内外一流制药企业GMP实际操作。

附件一：                   

日程安排

一、法规及审计发现项分享

1.法规对工程运维的要求

2.工程相关审计发现项分享

二、设备设施维护管理 1.维护的必要性

2.维护策略及规程

3.维护管理

4.校准管理

5.偏差与培训

6.设备设施审计关注点及案例

三、设备可靠性管理

1.设备生命周期管理

2.风险管理

3.操作与维护

4.设备周期性回顾

四、工厂运维管理实战的坑及案例分享

案例讨论分享

五、项目与费用 1.工程项目管理实践

2.生命周期费用分析（LCCA）

3.运维预算

4.费用管理

六、制药项目GEP考量 1.制药项目不良GEP的问题

2.遵循GEP的益处？

3.GEP体系框架探讨

4.GEP各阶段主要文件及要求

参会对象

1、厂房设施与设备相关技术人员、公用工程相关技术人员

2、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员

3、药品生产企业生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

同期展会：2025第15届上海国际生物发酵产品与技术装备展览会将于8月7-9日在上海新国际博览中心盛大召开。展会分设不同专题特色展区，包括“生物发酵技术装备专题展”、“合成生物学”、“生物医药产业展”、“生化仪器与实验室展”、“生物制造设备展”、“制药机械与包装技术展”、“营养健康与益生产品展”等特色专题展。

本届展会面积约50,000平方米，600余家行业企业参与，展会将共享超过45000名专业买家，35场论坛、超300位发言嘉宾、2场配对会等，目前已从单一生物发酵领域拓展到整个生物技术领域，展品覆盖、生物技术与工程、生物制造、生命科学、细胞工程、蛋白工程、医药工业、合成生物学、生物医药(抗生素、疫苗等)生物饲料、生物农药、生物肥料、生物化工、实验室设备、日化、能源工业、发酵产品(氨基酸及有机酸、淀粉及淀粉糖、酵母及衍生物、酶制剂、发酵功能制品)、食品饮料、酒等生产加工所需的各种新产品、新技术、新装备、新工艺，打造集“展示、商贸、学习、交流”为一体的全产业链，致力于生物技术产业智能制造一站式解决方案。

参观福利

基础福利：

♦提前预登记即刻享受专属门票，避免现场排队登记。

♦同期活动免费参加，专属VIP休息区、幸运大抽奖、精美糕点、茶水及咖啡免费品尝。

组团福利：

♦定制专属横幅、现场合影留念，提供免费媒体宣传。

♦专人服务、专属VIP通道，专属证件，避免排队耽误行程。

♦优先预约展会同期主题活动，增值精准贸易配对服务。

♦同天参观15人以上，报备组委会有机会获得精美午餐。

♦同天参观30人以上，车程往返6小时以内，免费大巴接送。

参观/参展联系

上海信世展览服务有限公司

地 址：上海市九新公路2888号申新商务5楼E座

联系人：于乐13482504268

电 话：021-67651295

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