本周二，辉瑞一直在争取的延长Lyrica（pregabalin，普瑞巴林）独占期终于有了结果，得到了FDA的点头。

 

　　Lyrica由辉瑞公司开发并于2004年12月获得FDA批准用于带状疱疹后神经痛（PHN）、糖尿病外周神经痛（DPN）、纤维肌痛综合征（FMS）、脊髓损伤引起的神经病理性疼痛，以及成人患者部分性癫痫发作的辅助治疗。此外，欧洲EMA2006年3月还批准用于治疗广泛性焦虑。

 

　　根据中国医药工业信息中心PDB数据库的统计数据，Lyrica销售额从2015年的2.91亿美元，增长到2017年的53.09亿美元，上市以来一直保持着高增长状态。在辉瑞所有的产品中，它的销量仅落后于肺炎球菌疫苗Prevnar 13。然而，在美国市场，Lyrica的专利保护截止日期为2018年12月30日，意味着其市场即将面临仿制药的瓜分。

 

　　

数据来源：中国医药工业信息中心PDB数据库

 

　　为了延长独占期，辉瑞早前就向美国FDA提交了每日一次的延长释放版Lyrica，用于治疗带状疱疹或糖尿病周围神经病变引起的疼痛。此外，也在致力于儿科独占性权利，将其专利保护期延长6个月。

 

　　据了解，早在今年5月，辉瑞就公布了Lyrica一项第3阶段研究的阳性顶层结果，该研究检查了Lyrica口服溶液作为辅助治疗在1个月至小于4岁的儿童癫痫患者中部分发作性癫痫的用途。结果表明，与安慰剂（主要疗效终点）相比，14 mg / kg /天的Lyrica辅助治疗导致癫痫发作频率显著降低。该研究是FDA的一项上市后要求，这一结果加强了Lyrica治疗小儿癫痫患者的疗效和安全性。

 

　　专利期延长后，预计2019年辉瑞能挽救美国市场大约17.5亿美元的销售额。

 

　　从国内市场来看，当前只有重庆赛维药业一家企业与辉瑞抗衡抢食国内市场，2018年上半年，本土企业仅占了大约25%的市场份额，辉瑞领先优势明显。

 

　

　数据来源：中国医药工业信息中心PDB数据库

 

　　同时，中国新药研发监测数据库CPM的数据显示，辉瑞Lyrica用于治疗FMS新增适应症于今年1月列入优先审评第26批目录，这预示着国内治疗FMS将得以突破，更为辉瑞继续站稳国内市场助力。

 

　　然而，辉瑞仍然不能高枕无忧，国内研发态势迅猛。截至目前，普瑞巴林原料药申报企业数23家，胶囊剂19家，缓释片3家，口服溶液剂2家，缓释胶囊1家。

 

　　除原研厂商辉瑞外，申请新药临床共22个受理号，申请新药上市6个（含已上市的重庆赛维药业），申请仿制药上市33个，进口化药申请临床共4个，进口化药申请上市共5个（以上不含撤回、不批准、补充申请等受理号）。

 

　　表1 普瑞巴林申请新药上市（已上市的重庆赛维药业除外）

 

　　表2 普瑞巴林申请仿制药上市

 

　　表3 普瑞巴林申请进口上市

　　数据来源：中国新药研发监测数据库CPM

 

　　总结

 

　　Lyrica六个月专利期的延长，为辉瑞扳回了一点市场信心，这段时间可作为一个缓冲，然后力争通过上市更多的新药实现增长。毕竟由于英国最高法院裁决Lyrica治疗神经性疼痛方面的第二项医疗用途专利无效，使得辉瑞刚刚经历阵痛。

 

　　至于之后普瑞巴林原研药和仿制药如何拼杀，这是一个谈不完的话题，也相信市场终会给出答案。