▍100亿大品种，一致性评价满三家

 

　　今日（11月27日），东瑞制药发布公告，称集团附属公司苏州东瑞制药有限公司的抗乙肝病毒药物恩替卡韦分散片0.5mg（商品名“雷易得”）及抗高血压药物苯磺酸氨氯地平片5mg（商品名“安内真”）获得国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 

　　其中，东瑞制药的苯磺酸氨氯地平片是该品规第四家通过一致性评价的产品。

 

 

　　而恩替卡韦分散片是该品规国内第三家通过一致性评价的产品。

 

 

　　公告显示，恩替卡韦是一种用于治疗乙肝病毒感染的鸟嘌呤核苷类似物口服药。对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。目前主要用于乙肝抗病毒治疗，也适用于治疗 2 岁至18 岁以下慢性 HBV 感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者。

 

　　目前，东瑞制药的产品“雷易得”是国内唯一有效期为36个月的恩替卡韦仿制药。

 

　　据媒体《药筛》报道，在最新的欧洲肝病年会乙肝治疗指南中，恩替卡韦和替诺福韦、替诺福韦艾拉酚胺富马酸3个药物，作为首选的口服抗病毒药物。

 

　　优势明显，权威认证，必然会带来市场放量。

 

　　《药筛》数据显示，恩替卡韦全球市场年销售最高达到17.8亿美元（共计人民币123.8亿元），2015年后，由于仿制药、其他新药加入，市场销售额开始下降。

 

　　

（图片来源：药筛）

 

　　▍重磅品种，正大天晴占近50%

 

　　这个大品种，在国内的竞争也相当激烈。

 

　　资料显示，2005年，施贵宝原研品进口国内，2010年，陆续有正大天晴、海南中和、苏州东瑞、江西青峰4个仿制药上市，此后，福建广生堂、安徽贝克、海思科、山东鲁抗扥陆续上市恩替卡韦。

 

　　据赛柏蓝查询药审中心，目前，恩替卡韦共有36个国产药品批文，进口药品有3个批文。

 

 

　　从米内网数据可得，中国公立医院2017年市场销售总额高达84.25亿元，虽然市场增速在逐年放缓，但市场容量基数非常大。

 

　　

（图片来源：米内网）

 

　　从恩替卡韦在各级医院使用情况来看，其在县级公立医院的市场占比逐渐增大。可见，在分级诊疗政策下，作为慢性乙型肝炎治疗的一线药物，其市场已经逐渐往基层下沉。

 

　　

（图片来源：米内网）

 

　　在市场格局方面，恩替卡韦有接近50%的市场由正大天晴所占据，原研企业施贵宝只占据了34.46%的市场份额。这两家企业瓜分了超过80%的市场。本次东瑞制药成功通过一致性评价，将对现有的市场格局，尤其是原研企业的市场，带来一定的冲击。

 

　　

（图片来源：米内网）

 

　　由此可见，如果没有一致性评价的政策，正大天晴仍然会占据优势地位，但随着一致性评价政策出台，东瑞制药、江苏青峰相继通过一致性评价，这个重磅品种过一致性评价药企已满三家。

 

　　显然，“满三家”对过评品种来说，是一个敏感节点。

 

　　根据政策要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

 

　　据赛柏蓝统计，目前，已有7个品规通过一致性评价的企业满三家，在带量采购中，处于3+1的竞价模式，根据招商证券分析，在这种情况下，中标企业的降价幅度估计在70%左右，降价会非常明显。

 

 

　　在医保局牵头的国家带量采购大背景下，原研药企施贵宝的34%市场份额会可能更难保住，而正大天晴在面对来自江西青峰和东瑞制药的双重夹击之下，能否保持原先50%市场份额的优势地位，还有待我们进一步观望。