行业震动，刚刚，酝酿多时的药品追溯指导意见发布，未来，行业会产生怎样的巨变？药店又将会受到怎样的影响？何去何从？

 

　　11月1日，国家药品监督管理局正式下发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称《意见》）。

 

 

　　过去只保存有从药品生产到药品批发的数据生态将被改变，未来，药品可以直接追溯到医疗机构和零售药店终端。

 

　　《意见》明确，药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。

 

　　可以说，文件涉及到药品生产到流通环节的各个主体，药店作为销售终端，未来一旦有意或无意采购假药、劣药销售时将面临怎样的局面？销售回流药现象还能否存在？对于飞检又将产生怎样的影响？

 

　　药品追溯码构成要求

 

　　1.药品追溯码可由数字、字母、符号组成，代码长度应不少于10个字符；

 

　　2. 药品追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药品本位码、剂型、制剂规格、包装规格、生产日期、批次、有效期和单品序列等数据；

 

　　3.药品追溯码应包含单品序列号代码段；

 

　　4.药品追溯码应包含校验位，以验证药品追溯码的正确性。

 

　　一物一码，物码同追

 

　　值得提到的是，“唯一性”是药品追溯码编码原则之一。

 

　　药品追溯码应视追溯要求对药品各级销售包装单元予以唯一性标识，确保“一物一码”。药品追溯码不可重复，不能重用。

 

　　同时，《意见》明确，允许多种编码并存，既兼容原有电子监管码，也兼容国际常用的GS1编码等。

 

　　在具体的药品流通过程中，涉及到药店作为销售终端所承担的责任如下：

 

　　药品批发企业在采购药品时，需要向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。

 

　　药品零售和使用单位在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。

 

　　追溯到药店，飞检更高效

 

　　过去追溯到药品批发环节的体系将被打破，药店追溯到药店，无疑飞检效率更高。

 

　　在以往飞检环节中，对于药品的安全性和有效性监管中，监管部门只能采取“静态“监管，即监管到药店某中药饮片形状不合格、检查到某药店为了谋取高利而无购销票据条件下销售某假药时，只能对目前的违法违规现状做出整治，但飞检天天有，违规现象也是层出不穷，重罚之下并不能实现从源头上治理。

 

　　而追溯体系建立后，未来飞检将更加高效，一物一码，物码同追，可谓“牵一发而动全身”。

 

　　出现假药、劣药，责任方清晰明了。

 

　　销售回流药，将成历史

 

　　未来追溯体系建立后，通过医保、新农合等途径从医院或药店购买药品，经非法回收人再次销售给药店、诊所，而后销售给顾客药品，以套取医保基金的销售回流药现象将无处隐藏。

 

　　过去针对销售回流药现象，监管部门多次开展的检查批次、核对单号、审验各类购药票据等监管手段也将更加高效。

 

　　曾受质疑，重出江湖

 

　　此次《意见》出台，并非首次，而是国内第二次部署建设全流程的药品追溯体系。可以说，作为销售终端的药店来说，对于药品追溯码并无动力！理由有两方面：

 

　　一是2015年着力建设的追溯体系中，药店与医疗机构不同时执行全流程药品追溯，行业质疑不公平；

 

　　二是业内认为药品追溯体系的平台建设主体应该是国家机构，交由一方面经营网上售药，一方面代表国家权力运营全行业数据（包括销售相关数据）的第三方机构阿里健康，行业质疑。

 

　　2015年“两会”，全国人大代表、老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙就曾提出《关于将药品电子监管系统交由国家食药监总局统一管理，确保信息安全的建议》。

 

　　而后2016年有湖南养天和大药房企业集团有限公司起诉原CFDA，针对CFDA行政诉讼之事，提出3项诉求：

 

　　1.请求确认被告CFDA强制推行电子监管码的行政行为违法；

 

　　2.判令被告立即停止违法行为；

 

　　3.对被告制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款（第三十六条第一款第二十一项、第五十七条、第八十一条、第八十二条、第八十四条、第一百零二条、第一百三十八条第一款第十七项、第一百四十九条、第一百六十一条、第一百七十六条）之合法性进行审查。

 

　　紧接着有老百姓、一心堂和益丰药房三家上市公司发布联合声明，反对药品电子监管码，理由是“不合法、不合理、不公平”。指出“目前占据全国药品销售终端份额80%的医院并没有实行药品赋码，却没有任何惩罚；只占据终端份额20%的药，不赋码就要取消经营资格，严重缺乏公正性”。

 

　　随后，阿里健康应对药品电子监管的有关实施规定被叫停，业内哗然。可以说，药品追溯体系的建设并不顺利，同时也饱受行业质疑，业界对于阿里健康是否拥有运营权的争议从未停止。

 

　　而不管争议如何，今年疫苗案可谓影响重大，由过去追溯到药品批发企业，到此次实现“闭环”建设，追溯到医疗机构和药店终端，除了假药、 劣药再无处藏身，销售回流药成为历史外，对于药店又是否会有其它影响，我们不得而知！