《国家基本药物目录（2018年版）》于10月25日由国家卫生健康委员会正式发布，并于11月1日起在全国正式实施。据了解，此次发布的药品名录中，基本药物品种数量由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种（含民族药）。新版《目录》有哪些特点？新增基本药物品种和数量将带来哪些改变？多位临床药学、药物政策专家对此进行了解读。

 

　　基本药品数量增至685种，含12种肿瘤用药

 

　　据国家卫健委相关负责人介绍，2018年版目录主要是在2012年版目录基础上进行调整完善。从总体来看，2018年版目录最显著的特点是增加了品种数量，由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种（含民族药），以便使各级各类医疗卫生机构能够全面配备、优先使用基本药物。

 

　　北京医院药剂科主任胡欣表示，新版基本药物目录不仅增加了品种数量，还优化了药品结构，突出常见病、慢性病，负担重、危害大的疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，“比如新增的12种肿瘤用药和22种临床急需儿童用药，就是从临床实际需求出发的切实体现”。

 

　　此次目录调整新增的肿瘤药物中，不乏小分子靶向药等创新药物，2017年纳入医保的注射用曲妥珠单抗就是其中之一。“这种适用于HER2过度表达的转移性乳腺癌治疗的药品，在多个国际指南中正逐步变为一线用药。”胡欣表示，类似药品的安全性、有效性、临床必需性已经得到了充分验证。

 

　　新版《目录》还进一步规范了药品剂型、规格，685种药品涉及剂型1110余个、规格1810余个，“这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、支付报销、全程监管等将具有重要意义。”胡欣说。

 

　　此外，胡欣认为这次药品目录调整，还强化了临床必需，如目录调整新增的药品品种中，有11个药品为非医保药品，主要是临床必需、疗效确切的药品，比如直接抗病毒药物索磷布韦维帕他韦，胡欣表示，丙肝患者得不到有效治疗的最终结局多为肝硬化或肝癌，甚至连接受肝移植的治疗机会都没有。而新版目录发布实施后，将能够覆盖临床主要疾病病种，更好适应基本医疗卫生需求，为进一步完善基本药物制度提供基础支撑，高质量满足人民群众疾病防治基本用药需求。

 

　　将适时建立药品目录动态调整机制

 

　　自1975年提出基本药物的概念以来，随着全球经济发展，世界卫生组织对基本药物的定义也一直在变革。“既有新纳入的品种也有淘汰的品种。”中国药科大学教授徐伟告诉记者，2011年第17版WHO基本药物目录调整时，在调入27种药品的同时，也调出了药品21种。

 

　　“从基本药物目录的既往实施情况来看，十分有必要根据经济社会的发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况，不断优化基本药物品种、类别与结构比例，实行动态管理。”据记者从国家卫健委了解，本次国务院常务会议审议通过并即将发布实施的《意见》，专门强调要完善目录调整管理机制，对目录定期开展评估，实行动态调整，调整周期原则上不超过3年；对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。

 

　　“国家基本药物目录并非一成不变，基本药物目录动态调整的原则也已明确。”胡欣表示，从此次国家基本药物目录的调整可以看出，基本药物将更加强化循证决策，调入调出并重。“目录更加突出药品的临床价值，以诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识为依据，有限调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种。重点调出发生严重不良反应较多、有风险效益比或成本效益比更有品种替代的药品等”。

 

　　“从药物调入来看，一是结合疾病谱顺位、发病率、疾病负担等，满足常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求，从已在我国境内上市的药品中，遴选出适当数量基本药物。二是支持中医药事业发展，支持医药行业发展创新，向中药（含民族药）、国产创新药倾斜。 ”

 

　　关于如何确定基本药物目录调入和调出的标准，国家卫健委相关负责人表示，下一步将按照《国家基本药物目录管理办法》要求，参考世界卫生组织基本药物目录和相关国家（地区）药物名册遴选程序及原则，根据我国疾病谱和用药特点，以及结合现阶段基本国情和保障能力等。

 

　　在调出药品的选择上，药品标准被取代的、国家药监部门撤销其药品批准证明文件的以及发生不良反应将作为主要指标，此外还将根据药物经济学评价，将可被风险效益比或者成本效益比更优的品种所替代的以及国家基本药物工作委员会认为应当调出的药品调出名录。

 

　　基本药物不等同于医保药品

 

　　“基本药物与医保药品既有共性，也存在差异。两者在安全有效、成本效益比方面无明显差别，但基本药物不仅兼顾临床必需，还考虑公共卫生必需，包括免疫规划疫苗、抗艾滋病和结核病等药品。”

 

　　专家表示，将基本药物作为临床首选，医疗机构愿意配、医务人员愿意用，是保障患者用得上、用得好基本药物的关键环节。

 

　　中国药学会科技开发中心此前曾针对2012年的药品目录做了一份调查——《2017年全国样本医院药物使用监测报告》，该报告显示，在全部化学药品和生物制品中，基本药物的费用占比为13.25%，而使用量占比则达到33.71%。对此，该中心副主任肖鲁表示，较小的费用支出背后是较大的使用量，说明在临床实际用药中，基本药物的地位已经得到了一定体现和认可。

 

　　“基本药物需采取多种方式保障有效供给，确保不断供，政府通过定点、储备等方式保障生产供应，通过财政专项经费或纳入医保基金予以高水平保障，提高患者对基本药物的可负担性。”肖鲁认为，基本药物是临床首选、优先使用的一线药品，随着按病种付费、总额预付等医保支付方式改革不断深入，从保证供应、指导临床合理用药角度，基本药物目录的指导性作用只会加强、不会被淡化。

 

　　在基本药物和基本医保联动方面，《意见》提出，要完善医保支付政策，医保部门按程序将符合条件的基本药物目录内的治疗性药品优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类；同时还要完善采购配送机制，医保经办机构应当按照协议约定及时向医疗机构拨付医保资金，医疗机构严格按照合同约定及时结算货款；在支付方式上，建立健全医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。胡欣认为，通过制定药品医保支付标准等方式，将有效引导医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药。

 

　　会否成为“鸡肋目录”还有待观察

 

　　除了上述几位专家的观点，另有行业人士表示，新版国家基药目录还有以下几个特点：

 

　　一、与2009版和2013版国家基药目录公布相比较，2018版公布没有任何执行的“支持性配套文件”，也没有对地方卫健委任何执行比例的暗示，这就意味着本次基药“强行执行的动力从国家卫健委层面上已经明显不足”（2009版命令医院执行比例最严格，基层医院100%使用基药），所以2018版国家基药的“影响力和执行力度”值得怀疑。

 

　　二、虽然本次目录调整进入了一部分“化药一致性评价治疗药”，但是在268种中成药中“中药注射剂神药”（如：注射用血栓通、血塞通注射液、参麦注射液等）依然在目录中没有被“调整出去”，证明卫健委的专家们也已经对目录调整“麻木了”。

 

　　三、卫健委虽然公布了基药目录，但是未来招标权利又被“医保局剥夺走了”，而医保局在各个省份的成立又没有完全落地，则“基药下一步是否需要重新招标，招标是单独还是合并到大标招，基药招标分不分质量层次等”一系列涉及目录品种问题，都是未知数？因此卫健委的这个基药目录显得“苍白无力”，代理商们领教过2009版公布的“彷徨”、2013版公布的“疯狂”和如今2018版公布的“冷漠”，基本上看基药目录已经沦为大家的“鸡肋目录”，只能看下一步卫健委还有无“配套强行执行政策下发”正在“襁褓中的医保局招标政策和报销比例对基药的倾斜程度”了……基药目录在业内的发展，从“基本没有疗效的腐败药目录”到目前“基本无人过问的鸡肋药目录”，看样子已经是“日落西山”的一大景观了。