10月25日，国家卫健委正式发布《国家基本药物目录（2018年版）》，目录将于11月1日起在全国正式实施。

 

　　▍新版基药目录，大扩容

 

　　据悉，2018版基药目录共调入药品187种，调出22种（其中有17个为化药），目录总品种数量由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种。

 

　　参考前两版的307基药目录、520基药目录，因此，本轮调整的目录业界称之为685基药目录。

 

　　新增品种包括了肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种等。目录将进一步规范剂型、规格，685种药品涉及剂型1110余个、规格1810余个，这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、支付报销、全程监管等将具有重要意义。

 

　　在新增的品种中，索磷布韦维帕他韦片是全球首个也是国内唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药，理论上可以使国内约80%的丙肝病毒感染者达到治愈的效果，在我国临床治疗的需求非常高。

 

　　此外，包括吉非替尼、伊马替尼、埃克替尼、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、培美曲塞、卡培他滨等，也成为此次的新增抗肿瘤药品种。

 

　　这轮基药目录的调整我们等了足足六年。抗肿瘤用药的数量，在2009版基药目录为零，2012版基药目录调整至26种，此次2018版基药目录调整又增加了12种，调整力度显而易见。

 

　　据健康报报道，北京医院药剂科主任胡欣表示，新版目录发布后，基本药物的用药水平和层次得到了明显提升，“以往将基本药物视为基层药物甚至廉价药物的观点再也站不住脚了”。

 

　　▍22品种被调出目录

 

　　此外，调出基药目录的品种达到22种。出局原因是什么呢？

 

　　在此前召开的国务院政策例行吹风会上，国家卫健委副主任曾益新表示，“在目录的遴选方面更加注重突出药品的临床价值，坚持动态调整和调入、调出并重，拟纳入基本药物目录的可以是新审批上市，价格较高，但效果较好的药品。”

 

　　10月25日，国家卫健委还发布了《国家基本药物目录（2018年版）解读》，对于基药目录调入和调出的标准这个问题，给出了明确解释。

 

　　药品调入的标准：

 

　　一是结合疾病谱顺位、发病率、疾病负担等，满足常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求，从已在我国境内上市的药品中，遴选出适当数量基本药物。

 

　　二是支持中医药事业发展，支持医药行业发展创新，向中药（含民族药）、国产创新药倾斜。

 

　　药品调出的标准：

 

　　一是药品标准被取代的；

 

　　二是国家药监部门撤销其药品批准证明文件的；

 

　　三是发生不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；

 

　　四是根据药物经济学评价，可被风险效益比或者成本效益比更优的品种所替代的；

 

　　五是国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

 

　　▍对于基药目录，这些药企必须

 

　　9月19日，国务院办公厅正式发布了《关于完善国家基本药物制度的意见》。从《意见》的内容来看，药企需要重点关注以下两点：

 

　　1、目录动态调整

 

　　基药目录将实行动态调整，原则上每3年一次。但对新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。

 

　　这也就意味着，685种药品进入基药目录，仅仅是一个开始。随着我国新药审评审批的提速，不少国内外创新药也将有希望加入目录之中。

 

　　据健康报报道，基于2012年版国家基本药物目录，中国药学会科技开发中心所做的《2017年全国样本医院药物使用监测报告》显示，在全部化学药品和生物制品中，基本药物的费用占比为13.25%，而使用量占比则达到33.71%。该中心副主任肖鲁表示，较小的费用支出背后是较大的使用量，说明在临床实际用药中，基本药物的地位已经得到了一定体现和认可。

 

　　但是从既往的经验看，那些单价较高的创新药，或者是存在报销比例限制的品种，进入基药目录后，会面临尴尬的处境。如果价格没谈成，该药品即使在基药目录上，也还是不能报销，很可能会被临床边缘化。

 

　　2、基药与医保的衔接

 

　　如今，2018版基药目录已经正式发布，这意味着，我国仍将维持基本药物目录、基本医保目录的“双目录”局面。

 

　　2009年、2012年两版基药目录，均是在医保目录内部遴选品种。而2018年版基药目录，则是“先进基药，后进医保”的实施路径。因此，接下来将涉及基药与医保的衔接问题。

 

　　此前有人可能会认为，一些原本进不了医保目录的药品，只要进得了基药目录，就能“曲线救国”进医保目录。

 

　　但是，无论基药政策怎么变化，国家医保局遴选医保药物的原则并不会发生改变，什么时候启动医保目录调整、基药目录的品种能否被纳入医保，以怎样的方式纳入，都是由国家医保局来牵头推进的。

 

　　关于这个问题，在9月5日召开的国务院政策例行吹风会上，国家医保局医药服务管理司处长黄心宇表示，“医保局目前正在完善医保目录的动态调整机制，其中将通盘考虑与基本药物的衔接问题，把目录外的治疗性的基本药物按程序优先纳入到医保目录。”

 

　　可见，从限制基药使用比例、挂钩医保支付方式改革，到优先纳入医保目录、基药联动医保，保用量、降药价、省费用是始终是主要方向。实行基药新政后，我国基药市场将面临调整和大洗牌。

 

　　附：17个被调出医保目录的化药品种