在近日召开的第十届亚太地区循证医学研讨会上，循证中医药研究联盟首次发布了中药注射剂临床有效性证据指数，这将为临床指南、专家共识、医保政策制定提供数据支持。

 

　　在很多业内人士看来，对于曾被誉为“我国中药现代化发展里程碑”的中药注射剂而言，不管是从疗效还是副作用方面的研究来看，都走到了十字路口。

 

　　▍中药注射剂滥用严重

 

　　近日，笔者就中药注射剂的使用问题向临床药学专家咨询。专家表示，在住院使用费用排名前50的中成药，是很难找到口服药的，几乎全部都是中药注射剂。

 

　　且排名前10的中药注射剂，合计占据中成药住院使用费用的50%以上，治疗疾病个数基本都超过一百多种，次均费用也大多在千元以上。

 

　　在国家推进临床合理用药、控制药占比、限制门诊输液、重点监控辅助用药使用等一系列政策的影响下，中药注射剂的滥用得到了一定的缓解。

 

　　例如，注射用红花黄色素2014年的治疗疾病个数是181个，次均费用是1292元；到了2016年，其治疗疾病个数下降到155个，次均费用下降1021元。

 

　　再比如，注射用丹参多酚酸盐，2014年的治疗疾病个数是177个，次均费用是1864元；到了2016年，其治疗疾病个数下降到163个，次均费用大幅下降到818元。

 

　　该专家表示，中药注射剂在中成药里面的使用比例已经由2010年的68.72%，下降到2016年的57.33%。虽然数据是下降了，但是，就目前而言，仍然还占据很大的比例。

 

　　▍中药注射剂安全吗？

 

　　中药注射剂的不良反应历年来饱受争议，其安全性问题也一度成为舆论焦点。

 

　　那么，中药注射剂本身是否安全呢？

 

　　有专业人士认为，从中药里提取的多种成分由于其有效性和安全性尚且是未知数，如果通过静脉注射，必然存在安全隐患。

 

　　针对此问题，不少专家也发表过不同的看法。

 

　　知名药师冀连梅此前曾发文表示：“注射液中出现热原的主要原因是原料带入。因中药注射剂的原料是各种草药，来源复杂，而中药注射液又不要求纯化到单一成分，因此中药注射液容易产生热原，这是中药注射液先天的缺陷。”

 

　　广州中医药大学附属中山医院中药临床药学重点学科带头人梅全喜教授，此前在接受媒体采访时表示，“不应该对中药注射剂感到过度恐慌。70%的中药注射剂不良反应都是由于临床不合理使用造成的。如果操作得当，可以做到预防和避免中药注射剂不良反应的出现。”

 

　　▍中药注射剂企业受影响吗？

 

　　众所周知，在2017年新版医保目录中，26个中药注射剂被限制使用。

 

　　今年以来，国家药监局相继对多个中药注射液品种发布了修订说明书的公告，包括血塞通注射剂、血栓通注射剂、清开灵注射剂、注射用益气复脉（冻干）、丹参注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、参麦注射液、血塞通注射剂和血栓通注射剂等。

 

　　随着国家监管部门对中药注射剂的重点关注，被限制使用以及修订说明书的中药注射剂，也越来越多。尤其是今年来，对于中药注射剂的监管越来越严格。

 

　　除此之外，各地带量采购还正在上演大杀价，降价的品种中，就包括不少辅助用药、中药注射剂。

 

　　此前，国家药监局发布公告，决定注销黄瑞香注射液药品批准证明文件。根据公告，注销申请是由药企主动申请的。关于申请的原因，官方并未给出明确解释，但业内普遍认为，这可能和公司该产品销售额下滑、市场份额较小有关。

 

　　有业内人士表示，黄瑞香注射液在中药注射剂里头虽不算什么大品种，但其生存现状，可能就是国内中药注射剂行业的缩影。

 

　　在上市药企方面，众多药企的2018年半年报显示，因受政策的影响，企业在中药注射剂方面营收大幅下滑。目前，很多以中药注射液为主营的企业，都在着手业务转型及结构升级。

 

　　丽珠医药：

 

　　丽珠医药发布2018中期报告显示，公司多个产品销售增长明显，主要是本集团不断深化营销改革，全力推进产品渠道下沉，加快销售专科领域建 设，以及原料药领域通过资源整合、调整产品结构、加大国际认证等措施，重点高毛利品种稳定增长所致。同时，受医保控费、招标降价等行业政策影响，个别品种出现增速放缓或下降。

 

　　从主营业务构成我们可以看到，中药制剂和参芪扶正注射液营业收入下降明显，尤其是作为其主打产品的参芪扶正注射液，2018年上半年营业收入下降34.66%。

 

　　

（数据来源：丽珠医药2018中期报告）

 

　　华润三九：

 

　　华润三九2018年半年度报告称，近年来，在辅助用药目录政策和招标降价等压力下，中药注射剂等非临床一线用药品种的销售和推广面临困难，公司继续调整产品结构，逐渐向健康养生、康复保健的两端延伸。

 

　　经过近年的调整，公司产品结构已日趋合理，原在处方药业务中占比较大的中药注射剂在营业收入中的占比已逐渐下降。报告期内，中药注射剂产品销量有所下滑，占营业收入的比重已降至约8%。

 

　　大理药业：

 

　　大理药业2018年半年度报告称，由于公司主导产品在医保支付范围内受到医疗机构级别和适应症上的双重限制，销量大幅下滑。

 

　　2017 年 9 月各地开始实施新版《医保目录》，公司主导产品醒脑静注射液和参麦注射液在医 保支付范围内均限制在二级及其以上医疗机构采购使用，并且在医保支付范围的适应症上，醒脑静注射液限定在有中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷抢救的患者使用，参麦注射液限定在有急救抢救临床证据或肿瘤放化疗证据的患者使用。

 

　　昆药集团：

 

　　昆药集团2018年半年度报告显示，报告期内，公司实现合并营业收入33.85亿元，比上年同期增长23.99%，其中工业主营业务收入同比增长29.58%；实现利润总额2.28亿元，同比下降14.68%；实现归属于上市公司股东的净利润1.81亿元，比上年同期减少16.20%。

 

　　报告期净利润下降的主要原因为2017年2月新版医保目录，公司主导品种——注射用血塞通冻干粉针被列入限制二级以上医院使用的范围（2017年9月1日起执行），受此影响该品种销售量下降26.13%。

 

　　中恒集团：

 

　　中恒集团发布2018年半年度报告称，国家医改政策频频出台，医保控费、严控药占比、药品零加成、一致性评价等政策调整及药品标准和监管政策的进一步提升使得医药行业增速明显放缓，其中对中药注射剂的政策趋紧，新医保限制使用、重点监控、临床路径、取消门诊输液等将使得中药注射剂行业销售面临压力。