未过一致性评价药品退市开始！多药品被暂停交易，涉24家药企。

 

　　▍未过一致性评价，多药企被暂停交易

 

　　昨日（10月18日），黑龙江省卫计委发布《关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品（第一批）网上交易资格的公告》（以下简称公告）。

 

 

　　公告提到，按照国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、黑龙江省人民政府办公厅《黑龙江省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（黑政办规〔2018〕52号）相关规定。

 

　　瑞舒伐他汀钙片（10mg）、蒙脱石散（3g）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）、头孢呋辛酯片（0.25g）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）等5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家，暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业以上5种药品在我省药品集中采购平台交易资格。

 

　　

注：以上是暂停交易资格第一批目录

 

　　▍未过一致性评价，均不再采购

 

　　除黑龙江外，辽宁对于未过一致性评价药品也明确了暂停采购。

 

　　日前，辽宁省人民政府办公室发布《辽宁省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（以下简称意见）。

 

　　意见要求，对于同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。

 

　　其它未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，已在辽宁省药品集中采购平台挂网采购的，原则上暂停挂网采购资格。

 

　　未在辽宁省药品集中采购平台挂网采购的，暂不纳入辽宁省药品集中采购范围。

 

　　也就是说除了过一致性评价药企达3家，未过一致性评价的不再采购外，应过一致性评价而未过一致性评价的药品原则上均暂停采购资格。既包括已在辽宁省药品集采平台挂网采购的，也包括未在辽宁省药品集采平台挂网采购的。

 

　　▍未过一致性评价，被要求降价限量

 

　　黑龙江是直接暂停交易，辽宁省是不再采购，湖北则要求未过一致性评价药品降价，拒绝调低挂网价者，限价限量采购，全年采购总金额不超医院采购总金额5%。

 

　　昨日（10月18日），湖北省卫计委发布《2018年湖北省关于未通过一致性评价药品挂网信息调整的公示》（以下简称公示）。

 

 

　　公示提到：本次调整调低未通过一致性评价药品挂网限价8条（含基层采购系统重复流水号1条），公示期内确认拟调整价格的可正常挂网销售；

 

　　公示期内不确认或拒绝拟调整价格的，取消挂网价格，转为限价限量采购，医疗机构全年采购限价限量采购药品总金额不得超过医院采购总金额的5%，且实际采购价格不得高于拟调整价格。

 

　　

注：以上是未通过一致性评价药品挂网信息调整公示表

 

　　从以上要求不难看出，通过一致性评价药企达3家以上的药品，未过一致性评价的企业几乎必然要接受挂网价调低，不然将要面临既降价、又减量。

 

　　此外，仅有过保护专利药品、通过一致性评价药品及《中国上市药品目录集》收录药品不在调整之列，且仅接受拟调整药品是上述三类药品的申（投）诉。

 

　　可以说，至少在湖北，未过一致性评价药品面临降价及减量是大概率事件。综合多省份政策来看，未过一致性评价药品已经逐渐迈上了退市日程。

 

　　附：已集满三家企业的品种（5个）：

 

　　1、苯磺酸氨氯地平片（5mg）

 

　　2、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）

 

　　3、蒙脱石散（3g）

 

　　4、瑞舒伐他汀钙片（10mg）

 

　　5、头孢呋辛酯片（0.25g）

 

　　已集满两家企业的品种（9个）：

 

　　1、阿托伐他汀钙片（10mg）

 

　　2、阿托伐他汀钙片（20mg）

 

　　3、草酸艾司西酞普兰片（10mg）

 

　　4、厄贝沙坦片（75mg）

 

　　5、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg）

 

　　6、恩替卡韦分散片（0.5mg）

 

　　7、卡托普利片（25mg）

 

　　8、头孢呋辛酯片（0.125g）

 

　　9、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（0.1g）

 

　　10、阿莫西林胶囊（0.25g）