允许持有人开具持有药品的销售发票，才能保障其获得创新红利

 

　　▍两部联合发文，允许开具发票

 

　　近日，上海食药监局发布文章，允许持有人开具所持有药品的销售发票。

 

 

　　文章显示，食药监局积极听取相关部门和相关企业的意见，与工商局两部门通过联合发文的形式明确相关要求：

 

　　一是将持有人视为特殊的药品生产企业，凭《药品注册批件》或《药品补充申请批件》，在工商营业执照经营范围中增加以下表述：“药品委托生产（详见药品上市许可持有人药品注册批件）”。

 

　　二是要求持有人切实承担药品质量在全生命周期内的全部责任，确保药品生产、销售活动持续符合药品生产、经营质量管理规范的要求。

 

　　这意味着，上海以文件的形式，允许持有人开具所持有药品的销售发票，认同药品持有人可视作特殊药品生产企业。

 

　　▍研发机构销售药品，仍有问题亟需解决

 

　　今年7月，上海安必生申报的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片获得国家药监局批准，成为第一个通过仿制药一致性评价的同类药品，上海安必生因此成为国内首家药品研发机构持有药品上市许可。

 

　　仅仅有了上市许可持有人资质还不够——药品上市许可持有人制度改革解除了注册与生产的捆绑，使不具备药品生产条件的研发企业也可以成为药品上市许可的持有人，但是此类公司《营业执照》中无“药品生产、销售”相关经营范围，故不能变更税务登记事项，最终导致无法开具发票、销售药品。

 

　　在药物研发过程中，科研机构与研发型企业承担了很大的作用。如果受限于销售资质，企业无法从事药品销售，故无法通过销售药品获得创新红利，一方面，可能挫伤企业的创新积极性，另一方面，可能会造成研发企业外迁的局面。

 

　　除了上海安必生外，上海的生物医药产业总体来说走在前列：

 

　　9月5日，和记黄埔医药的呋喹替尼胶囊（爱优特）获得国家药品监督管理局批准上市，爱优特是一种境内外均未上市的1类创新药，通过我国今年初最新发布的优先审评审批程序获准上市。该药首先进入中国市场后才准备在美国和欧洲推出。

 

　　由中科院上海药物所和上海绿谷制药有限公司联合研制的治疗阿尔兹海默症的1类新药GV-971已完成III期临床研究，主要临床疗效指标达到预期，将于近期申报新药上市。资料显示，GV-971为具有自主知识产权的国产创新药，临床研究结果显示，其治疗阿尔兹海默症疗效确切、副作用小，若能顺利上市，必将填补该类药物的空白，造福广大患者。

 

　　与此同时，有更多的相关企业正在积极筹备药品上市销售的相关工作。

 

　　目前看来，上海的这项工作正在不断推进中，资料显示，上海安必生制药技术有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司已收到经营范围变更。