2017年8月24日，我国批准了诺华的奥马珠单抗注射剂，商品名为茁乐（Xolair），用于治疗经ICS/LABA治疗后仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘的成人和12岁及以上青少年患者，从而在抗过敏、哮喘靶向治疗领域提供了最新治疗方案。

 

　　据米内网HDM系统数据，2017年1-3季度国内重点城市公立医院呼吸系统用药终端市场规模达35.88亿元，预测全年市场规模将超过50亿元，同比上一年增长13.97%。抗哮喘药是呼吸系统用药的主要类别，占据呼吸类药物市场的半壁江山，也是呼吸系统用药终端竞争走向白热化的主要领域。

 

 

　　概况

 

　　发病率居高不下，潜能待挖

 

　　哮喘是遗传因素、过敏体质、环境因素导致的异质性疾病。2017年统计数据显示：全球哮喘患者达3亿人，中国哮喘患者约3000多万人。在沿海地区、高寒地区，受季节性的影响，5%的成人与20%的儿童已受累这一疾病。

 

　　支气管哮喘是由多种细胞及细胞组分参与的慢性气道炎症反应综合症，具有反复发作的特征，是儿童和老年人主要常见疾病之一，严重哮喘可危及生命。与其他国家相比，我国哮喘发病率较低，在哮喘治疗管理方面与西方有一定差距，接受规范治疗的患者比例较低，患病死亡率较高。如果哮喘控制不佳，将会比糖尿病、高血压等重大疾病更加影响生活质量。当前国内哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、过敏性鼻炎等呼吸道疾病患病率居高不下，这一领域药物市场被认为是未来最具发展潜力的市场之一。

 

　　近年来，在国外专利药期满和新释药技术运用的推动下，加快了仿制药的发展进程，从而使呼吸道疾病治疗药物结构日趋完善，带动了这一大类药物在呼吸道抗炎、抗过敏以及降低气道反应治疗中的应用。

 

　　2017版《国家医保药品目录》中抗哮喘药包括吸入型肾上腺素能类药、治疗阻塞性气道疾病的其他吸入药物、全身用肾上腺素类药、黄嘌呤类、激素类和白三烯受体拮抗剂等6类药物。据HDM系统数据，预测2017年国内重点城市公立医院抗哮喘药用药金额为24.80亿元，同比上一年增长12.93%。

 

 

　　TOP10占92%

 

　　据PDB数据，2017年国内重点城市公立医院抗哮喘药TOP10是布地奈德、孟鲁司特、布地奈德福莫特罗、多索茶碱、噻托溴铵、沙美特罗替卡松、沙丁胺醇、特布他林、异丙托溴铵和复方甲氧那明。TOP10药物销售额达22.84亿元，同比上一年增长率为12.07%，占据公立医院抗哮喘药的92%。

 

　　TOP10品种中的领军品种是激素类吸入剂布地奈德，占据25.88%。随后是白三烯受体拮抗剂孟鲁司特口服剂（占据15.06%），布地奈德福莫特罗（占据10.48%），黄嘌呤类多索茶碱（占据8.85%），M胆碱受体拮抗剂噻托溴铵（占8.25%）。前五大品种共占据68.52%的比重。

 

 

　　吸入剂领军平喘市场

 

　　在新释药技术及新给药方式的推动下，抗哮喘吸入剂是这一类药物的领军品种。肾上腺皮质激素、肾上腺长效吸入β2激动剂和M胆碱受体拮抗剂的主要剂型是粉吸入剂、气雾剂、粉雾剂及吸入混悬液。

 

　　据HDM系统数据，预测2017年国内重点城市公立医院抗哮喘吸入剂用药金额为17.64亿元，同比上一年增长13.66%，占据抗哮喘药市场的71.13%，在抗哮喘药整体市场占据绝对优势。

 

 

　　抗哮喘吸入剂无胃肠道降解影响，无肝脏首过效应，能够灵活控制给药剂量直达肺部，具有用药量小、起效快、副作用小的优势。肺部释放的粉雾吸入给药剂型主要是定量吸入气雾剂（MDI）、溶液雾化吸入剂、可溶性干粉吸入剂（DPI）三大品种。以肾上腺β2受体激动剂、肾上腺皮质激素单方及复方定量吸入气雾剂主导市场。

 

　　品种

 

　　布地奈德占25.88%

 

　　肾上腺皮质激素类药物是国内抗哮喘药主要品类，吸入剂布地奈德、氟替卡松、布地奈德福莫特罗、丙酸倍氯米松在临床用药中具有重要地位。

 

　　布地奈德是20世纪90年代中后期英国阿斯利康公司开发的品种，商品名为普米克。布地奈德在糖皮质激素依赖性的支气管哮喘、非糖皮质激素依赖性哮喘、慢性阻塞性肺病治疗中发挥积极作用，也是婴幼儿哮喘激素类用药，是国内重点城市公立医院抗哮喘用药第一品种，占比为25.88%。

 

　　阿斯利康与安斯泰来合作推出的布地奈德福美特罗上市后，加大了在全球抗哮喘药市场的覆盖率。布地奈德气雾剂是针对支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎的治疗药物，已在我国上市，商品名为信必可都保。其局部抗炎作用与丙酸氟替卡松相近，可在气道内形成脂肪酸酯，其水溶性物质与粘膜组织结合较多，且作用持久，在治疗剂量内很少发生全身性不良反应，主要用于儿童及成人的哮喘维持治疗以控制气道炎症。

 

　　据HDM系统数据，预测2017年国内重点城市公立医院布地奈德用药金额达6.39亿元，同比上一年增长了13.99%；布地奈德福美特罗用药金额为2.86亿元，同比上一年增长了15.03%。二者是抗哮喘肾上腺皮质激素市场中的竞争品种。

 

 

　　白三烯受体拮抗剂崛起

 

　　随着呼吸道用药市场的快速发展，白三烯受体拮抗剂已成为肾上腺皮质激素、β肾上腺受体激动剂的竞争性药物。目前，国内批准上市的白三烯受体拮抗剂已有多个品种，分别是孟鲁司特、扎鲁司特、塞曲司特、塞曲司特、异丁司特、普仑司特、吡嘧司特等。

 

　　据HDM系统数据，预测2017年国内重点城市公立医院抗哮喘白三烯受体拮抗剂用药金额为3.81亿元，同比上一年增长14.07%。孟鲁司特是白三烯受体拮抗剂中的“领头羊”，占据98.56%。

 

 

　　孟鲁司特口服制剂是美国默沙东制药公司研制开发的药物，美国FDA批准生产上市后，在北美和欧洲多国销售，商品名为顺尔宁（Singulair）。孟鲁司特与人体气道中的受体具有高度选择性的结合，从而达到阻断白三烯的作用机制，广泛用于成人和儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，能够改善慢性气道炎症，改善肺功能，控制哮喘症状，在某种程度上能从根本上治疗哮喘，从而推动了这一药物市场的稳定增长。

 

　　据IMS数据，2017年全球Singulair销售额为7.32亿美元，在专利期满后已逐年下滑，美国FDA批准了10多家制药商的顺尔宁仿制药上市申请。我国市场上销售的孟鲁司特由进口药物和国产药物组成，2017年1-3季度国内重点城市公立医院孟鲁司特市场上，默沙东的口服片剂、颗粒剂和咀嚼片“顺尔宁”占75.31%，大冢的咀嚼片“白三平”占13.29%，鲁南贝特的咀嚼片“平奇”占11.4%。

 

　　曲尼司特、塞曲司特、普仑司特是国产品牌，分别是中国药大制药、山东鲁抗和江苏恒瑞的产品。

 

　　新鲜血液生物工程药

 

　　随着全球新药的快速发展，大分子生物抗体类药物已涌进抗哮喘和COPD市场。2003年美国FDA批准了诺华和基因泰克开发的奥马珠单抗注射剂，用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘，从而推进了抗体类药物在抗哮喘领域的发展。

 

　　美国FDA先后批准了葛兰素史克的美泊利单抗（Mepolizumab，Nucala）、Teva公司的瑞利珠单抗（Reslizumab，Cinqair）赛诺菲/再生元的白介素4α受体单抗度匹鲁单抗（Dupilumab，Dupixent）阿斯利康及其全球生物制品开发子公司MedImmune的苯雷利珠单抗（Benralizumab，Fasenra）。

 

　　2017年8月24日，我国批准了诺华的奥马珠单抗注射剂，商品名茁乐（Xolair）。