九价HPV疫苗，谈判结果出炉，1298元/支！3.5亿人受益。

 

　　▍神速，从新药审批到价格敲定，只用21天

 

　　5月10日，海南公共资源交易中心发布《关于九价人乳头瘤病毒疫苗（九价宫颈癌疫苗）增补入围采购目录的通知》。通知“默沙东9价HPV疫苗”的中国代理商——重庆智飞生物，5月11日上午10点进行挂网价格谈判。

 

　　5月11日，海南省公共资源交易服务中心公告：海南省第二类疫苗增补项目资料审核及价格谈判已经结束，九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）两个规格的谈判价格均为1298元/支。

 

　　这一价格，比香港约1200元/支的略高，低于台湾约1500元/支，也低于此前有专家预估的1350元/支。

 

　　▍香港暂停供货，保障内地

 

　　从新药申请，到获批，只用了8天的默沙东9价HPV疫苗，距离上市只有一步之遥！

 

　　4月20日，默沙东的上市申请获CDE承办受理；4月23日，被CDE纳入第28批优先审评目录；4月28日，公示期刚满，CDE批准有条件上市；到现在价格敲定，只用了21天。创造了中国新药上市的历史！

 

　　默沙东也很给力。据证券时报报道，5月10日，香港多家医疗机构通告称：已经接到美国默沙东（MSD）正式通知，即日起，暂停向全港供应九价HPV疫苗，恢复时间待定，直至另行通知。

 

　　▍最快6月份上市，适用16到26岁的女性

 

　　信号很明确——优先保障疫苗内地顺利上市。

 

　　不难预料，海南之后，九价HPV疫苗将会很进入全国各省市的增补目录，开展谈判。有专家推预测，在经过进口报关和批签发两个程序后，最快将在6月份在内地上市。

 

　　HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。该疫苗适用于16到26岁的女性，用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。

 

　　有关数据显示，我国适宜接种人群约3.56亿。

 

　　▍国务院“护航”，部分新药审批提速

 

　　看看上述的时间表，难怪业界惊叹，九价HPV疫苗是坐了火箭！力度空前，得益于国家政策的支撑。

 

　　在2017年10月8日央办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，开宗明义要解决“我国上市产品质量与国际先进水平存在差距”的问题。

 

　　由此，提出了一系列的建议，其中就包括：要对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病，以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市。

 

　　默沙东的九价HPV疫苗，正好符合这个条件。此外，央办、国办和国办的文件中，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持，以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，也给予优先审评审批。

 

　　以此类推，在未来一段时间内，可能还会有更多的新药，神速进入市场。