新国家药品监督管理局动手了！

 

　　医疗器械行业即将迎来一场密集的、精准的、全国性的专项大整治活动，一批违法违规的经营企业将被清理出行业，更多的经营企业和使用机构则将面临罚款等行政处罚。

 

　　日前，国家药品监督管理局正式印发《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》，决定自今年5月起至11月底在全国范围内开展一场专项整治活动。

 

　　该专项整治活动由国家药品监督管理局统一领导，各省、市、县级药监部门负责实施。为期半年，分为自查整改、监督检查、案件查办、重点抽查、总结督导等阶段。

 

　　这将是自2016年的医疗器械流通领域违法经营行为整治风暴之后，由国家药监部门启动的又一场全国性大规模行业整治活动，也是2018年全国医疗器械监管会议确定的年内医疗器械行业重头戏之一。

 

　　专项整治共有5项工作任务：

 

　　 （一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。

 

　　（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

 

　　（三）严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。

 

　　（四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。

 

　　（五）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。

 

　　2016年国家药监局第112号公告启动了医械流通领域经营行为专项整治行动。该专项整治面向所有从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，面向一共八项违法行为。

 

　　与两年前相比，国家药监局此次启动的医疗器械行业专项整治活动，其整治对象，并未仅指向第二类、第三类械商，而是面向全国所有医疗器械经营企业了。

 

　　不过，第三类械商仍是重点。方案要求，推进第三类械商实施医械GSP规范，并采取飞行检查和交叉检查等方式对其进行监督检查。

 

　　整治也更有针对性，集中在无证经营、以及经营和使用无证医疗器械这两项违法行为上。

 

　　这俩恰恰可以说是行业里的老大难问题。

 

　　国家药监局《2017年度食品药品监管统计年报》数据，2017年药监部门共查处医疗器械案件1.7万件，货值金额1.8亿元，罚款金额4.3亿元，没收违法所得金额1969.1万元，取缔无证经营161户，捣毁制假售假窝点31个，责令停产停业98户，吊销许可证13件，移交司法机关62件。

 

　　去年一年，再有161户无证经营医疗器械企业被清出行业，而在总计1.7万起案件、4.5亿元的罚没款中，也有不少是因无证医疗器械而来。

 

　　与无证医疗器械相关的行政处罚案件接连爆出，当事人既有个人、小流通商，也有跨国大企业、国内上市龙头企业，以及全国各地为数不少的各级医疗机构。许多案件的罚金还不低，几十万、过百万、数百万......

 

　　医疗机构成为无证医疗器械案件的重要当事人。全国各地接连有医院被查出使用未依法注册的彩超设备，云南省锁定23台某品牌进口彩超涉嫌为走私翻新的旧设备。福建等地一些卫生院所用某品牌进口全自动生化分析仪也都是未依法注册、无合格证明文件的。

 

　　国家药监局此次启动的专项整治，将近百万医疗机构——医疗器械使用单位这个环节也纳入了整治范围，对医疗器械行业来说很应景。

 

　　国家局方案要求，各省级药监统一安排，加强对基层监管部门和使用单位的培训力度。各市级药监组织本辖区使用单位全面开展医疗器械使用质量管理自查，并开展抽查工作，对存在问题的使用单位要督促整改，对违法违规行为要严厉查处。

 

　　医疗器械经营企业之外，医疗机构也需自查、整改。全国近百万医疗机构都将迎来一场是否存在使用无证医疗器械、使用不合格医疗器械、擅自采购医疗器械等违法违规行为的专项核查。

 

　　此外，今年3月1日起，《医疗器械网络销售监督管理办法》开始实施。该办法明确，从事医疗器械网络销售的企业和第三方平台均须有许可或备案凭证，也须遵守医疗器械相关的法规、规章和规范。

 

　　与网售医疗器械监管新政的落地相配合，此次专项整治，也将网络销售医疗器械行为纳入了整治范围，要线下、线上整治同步推进。

 

　　整治重点也是未经备案就网售医疗器械、以及是网售无证器械的违法违规行为。

 

　　2017年，原食药监总局曾以注射用透明质酸钠、隐形眼镜等为重点品种，针对网售医疗器械开展了专项整治，结果查处违法违规网站1509个、违法违规企业197家，责令整改企业440家。此外，还约谈了百度、腾讯、京东、阿里等网站。

 

　　此番专项整治，玻尿酸、避孕套、隐形眼镜仍被列为了严查产品。

 

　　从国家局方案来看，此次专项整治的针对性很强，要求也很严格。

 

　　国家局要求，对整治中发现的违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业，要严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。

 

　　新一波行业整治大风暴已经开启了。预期一部分医疗器械企业和自然人将被清除出行业，医疗器械行业的净化、淘汰又要进一步了。而这或也预示着，即便机构改革了，药监针对行业违法违规行为的监管力度，也是不会放松的！