三甲院长警告：中药注射剂再这样下去，就完了！

 

　　▍中药注射剂的敏感问题

 

　　3月25日，在腾冲召开的2018创新中药大健康产业论坛及植物药国际峰会产业论坛上。几位来自知名三甲医院的副院长和几位药企老总，就中药注射剂安全再评价的话题，讨论很多。

 

　　对敏感问题不回避，对核心问题有触及。

 

　　所有中药注射液的说明书，不规范的地方非常多。常见的不良反应发生概率到底是多少？多功能脏器的累积，发生的数据是多少？药物大概的不良反应发生率有多少？都欠缺。

 

　　中药说明书里，包括使用当中，非常让医生困惑的问题，是推荐的剂量和用药时间。目前，大部分注射液都是超剂量使用，什么原因？第一、不到那个剂量效果不好。

 

　　第二，用多长时间医生不知道，开三天、开五天、开七天，随意性比较大，症状轻就开三天，症状重就开七天。

 

　　▍临床研究，欠账太多

 

　　一位药企老总坦言，造成这些问题的主要原因，是临床研究不够。也和当年中药注射剂拿批件的乱象有关，当初做的东西不是很严谨、很规范。

 

　　口子一旦打开，现在再让中药注射剂做安全在评价，很难！难在标准的制定。

 

　　品种多，成分各种各样，工艺也不一样。注射液、粉针剂，还有乳液、油剂，想要制定出标准，是一个浩大的工程。

 

　　▍安全再评价，标准很难制定

 

　　这还只是上市后的安全性评价。如果涉及到有效性再评价“根本没法做”一位来自药企的负责人说的很干脆“太复杂了，企业有没有这么大的力量做”。

 

　　身处现场的笔者，想起来之前写过不少“总局关于启动中药注射剂安全性再评价”的稿子关注度都一般，是不是和药企认定，这个再评价根本启动不了有关系？很有可能。

 

　　▍千亿的大市场，遇到阻力

 

　　据米内网数据显示，2016年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中药注射剂的总规模超过1048亿元，其中在中国城市公立医院以及县级公立医院的市场份额合计超过八成。

 

　　不过，医院方面却给出警告了。再这样下去，中药注射剂很困难。会上，一位西南某三甲医院的副院长说，中药注射剂不敢像之前那么用了！

 

　　首先是今年控费一如既往要控，只不过加了“科学合理”不搞一刀切，卫计委和医保方面，对医生的不合理用药监控很严，实时监控。医院和医生都是100分制，违规就扣分、约谈，直至医院摘牌、医生失去资格。

 

　　▍三甲院长警告：中药注射剂可能无法生存

 

　　另外，对于中药注射剂，几位院长都坦言，以前医生可以随便用，一种不行用两种，现在在这种严格监控下，完全做不到了。比如说生脉注射液，以前适应症可以放宽点用，现在只有在极危重症的时候才可以使用，结果用量肯定要下降的。

 

　　同时提醒药企：中药注射剂安全评价的欠帐，现在要补上了。而且必须要补，如果不补，现在看似困难，将来更困难，甚至将来无法生存。