总局通知，一批药品即将上市！都是亿级爆品，恒瑞、豪森、拜耳、杨森....

 

　　▍一批亿级大品种，即将诞生

 

　　3月22日，总局发布《2017年度药品审评报告》（下称报告）。这份对2017年药品审评总结的报告中，透露利好信息：有50个药品通过优先审评程序，得以加快、优先批准上市。

 

　　全是利好——药企即将掘出一块新大陆、临床用药解渴、患者费用降低……基于这些先决条件，可以想象，这些药品一旦上市，做成爆品的可能性很大。以康弘的“朗沐”为例，2014年上市，2016年上半年销售额就达到了2.24亿元（康弘2016上半年报）。

 

　　50药品中，包括国产自主研发的创新药重组埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治疗用新药阿舒瑞韦软胶囊、非小细胞肺癌靶向药甲磺酸奥希替尼片、儿童抗癫痫用药左乙拉西坦注射用浓溶液、治疗乙肝和艾滋病的国产仿制药富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊。（详见附件）

 

　　▍20药品建议上市

 

　　同时，总局表示2017年，一批具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利到期药和我国首仿药通过技术审评建议批准上市。包括：

 

　　抗肿瘤药物：甲磺酸奥希替尼片、伊布替尼胶囊、维莫非尼片、磷酸芦可替尼片。

 

　　抗感染药物：盐酸达拉他韦片、阿舒瑞韦软胶囊、西美瑞韦胶囊、索磷布韦片、奥比帕利片、达塞布韦片、多替阿巴拉米片。

 

　　风湿性疾病及免疫药物：枸橼酸托法替布片；内分泌系统药物：达格列净片；循环系统药物：沙库巴曲缬沙坦钠片；皮肤五官药物：康柏西普眼用注射液、阿达木单抗注射液；神经系统药物：甲磺酸雷沙吉兰片；消化系统药物：艾普拉唑肠溶片；呼吸系统药物：丹龙口服液；预防用生物制品（疫苗）：重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）

 

　　▍两类药，优先审评比例最高，一致性评价用时短

 

　　去年的药品审评还有一个特点：优先审评明显临床价值的新药和儿童用药。《报告》数据表明，截至2017年底，药审中心共将25批423件注册申请纳入优先审评程序，其中具有明显临床价值的新药占比最大，共191件，占45%，儿童用药共47件。

 

　　优先审评的比例，突出了总局2017年12月28日发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》中，对优先审评审批药品划的重点。想要药品获得优先审评的药企，可以看看这个文件了。

 

　　2017年化药各类注册申请，审评审批提速。其中一致性评价的最快，只有70个工作日，比法定时间快了一倍。截至2017年底，一致性评价BE备案共计309条，其中289品种182条，共计124家企业，73个品种；非289品种127条，共计84家企业，77个品种。

 

　　▍2018，药品审评审批的大事

 

　　雄关漫道真如铁，总局表示，2018年要研究启动中药注射剂再评价工作，制定再评价技术指导原则。全力以赴做好一致性评价工作，对应开展而未开展评价工作的品种，提前研究退出机制和处理措施。

 

　　围绕总局2017年4月13日发布的《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第42号）》要求，接受境外临床试验数据，优化临床试验审评审批程序，制定拓展性临床试验管理办法，支持拓展性临床试验。

 

　　2017年6月，总局成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员，7月总局成立ICH工作办公室并设在药审中心。在2018年，要织开展转化实施二级指南的相关事宜，完善ICH工作办公室的架构，建立符合ICH工作章程的相关工作制度，积极参与ICH国际协调和指导原则制定。

 

　　继续推进建立注册申请受理、数据采集、评估、审评报告形成和审评过程管理的eCTD系统，尽早实现化学仿制药按eCTD要求电子申报和审评。

 

　　附：2017年完成审评建议批准上市的优先审评药品名单