2018年2月总局批准注册96个医疗器械产品目录
2018/3/23 19:31:18 来源：千虹医药网 |
2018年2月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品96个。其中，境内第三类医疗器械产品58个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品18个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2018年2月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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幽门螺旋杆菌抗体试剂（免疫组织化学法）
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福州迈新生物技术开发有限公司
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国械注准20183400035
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2
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X射线计算机体层摄影设备
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苏州波影医疗技术有限公司
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国械注准20183300036
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3
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体内液电碎石仪
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北京益达隆经贸发展有限责任公司三河医疗器械分公司
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国械注准20183210037
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4
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一次性使用不可吸收结扎夹
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江苏新智源医学科技有限公司
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国械注准20183460038
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5
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一次性内窥镜用注射针
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南京微创医学科技股份有限公司
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国械注准20183150039
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6
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一次性使用高压造影注射器及附件
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迈德旺（苏州）医疗设备有限公司
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国械注准20183660040
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7
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一次性使用泵用输液器
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山东新华安得医疗用品有限公司
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国械注准20183660041
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8
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脊柱椎间融合器
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浙江广慈医疗器械有限公司
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国械注准20183460042
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9
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一次性使用滴定管式输液器 带针
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美昕医疗器械（昆山）有限公司
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国械注准20183660043
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10
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非顺应性PTCA球囊扩张导管
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北京迪玛克医药科技有限公司
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国械注准20183770044
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11
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后扩张PTCA球囊导管
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湖南埃普特医疗器械有限公司
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国械注准20183770045
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12
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金属骨针
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常州健力邦德医疗器械有限公司
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国械注准20183460046
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13
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PTA球囊扩张导管
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浙江归创医疗器械有限公司
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国械注准20183770047
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14
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不可吸收带线锚钉
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北京中安泰华科技有限公司
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国械注准20183460048
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15
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空心接骨螺钉
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北京天智航医疗科技股份有限公司
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国械注准20183460049
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16
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一次性使用泵用输液器
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山东新华安得医疗用品有限公司
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国械注准20183660050
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17
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一次性使用精密过滤输液器
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德清县新德意医疗器械有限公司
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国械注准20183660051
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18
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人工晶状体
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爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
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国械注准20183220052
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19
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一次性使用Y型连接器套件
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深圳市昕力医疗设备开发有限公司
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国械注准20183770053
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20
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PTCA球囊扩张导管
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北京迪玛克医药科技有限公司
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国械注准20183770054
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21
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凡士林纱布
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枝江奥美医疗用品有限公司
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国械注准20183640055
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22
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解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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江苏硕世生物科技有限公司
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国械注准20183400056
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23
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淋球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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江苏硕世生物科技有限公司
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国械注准20183400057
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24
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沙眼衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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江苏硕世生物科技有限公司
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国械注准20183400058
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25
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人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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江苏硕世生物科技有限公司
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国械注准20183400059
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26
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幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
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江苏华亘泰来生物科技有限公司
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国械注准20183400060
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27
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淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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江苏硕世生物科技有限公司
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国械注准20183400061
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28
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风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）
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广州万孚生物技术股份有限公司
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国械注准20183400062
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29
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麻疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）
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广州万孚生物技术股份有限公司
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国械注准20183400063
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30
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磁共振成像系统
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通用电气医疗系统（天津）有限公司
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国械注准20183280064
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31
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X射线计算机体层摄影设备
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沈阳东软医疗系统有限公司
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国械注准20183300065
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32
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电子气管内窥镜
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珠海迈德豪医用科技有限公司
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国械注准20183220066
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33
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磁共振成像系统
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康达洲际医疗器械有限公司
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国械注准20183280067
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34
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电子直乙肠内窥镜
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广州瑞达医疗器械有限公司
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国械注准20183220068
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35
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电子下消化道内窥镜
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图治（上海）医疗器械有限公司
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国械注准20183220069
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36
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电子上消化道内窥镜
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图治（上海）医疗器械有限公司
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国械注准20183220070
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37
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磁共振成像系统
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通用电气医疗系统（天津）有限公司
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国械注准20183280071
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38
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一次性腹腔镜高频手术器械
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杭州光典医疗器械有限公司
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国械注准20183220072
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39
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手术导航系统
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上海爱立峰医疗科技有限公司
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国械注准20183540073
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40
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X射线计算机体层摄影设备
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明峰医疗系统股份有限公司
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国械注准20183300074
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41
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乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
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江苏福隆生物技术有限公司
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国械注准20183401004
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42
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乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
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江苏福隆生物技术有限公司
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国械注准20183401005
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43
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乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
|
江苏福隆生物技术有限公司
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国械注准20183401006
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44
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乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
|
江苏福隆生物技术有限公司
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国械注准20183401007
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45
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乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
|
江苏福隆生物技术有限公司
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国械注准20183401008
|
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46
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乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
|
江苏福隆生物技术有限公司
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国械注准20183401009
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47
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丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
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江苏福隆生物技术有限公司
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国械注准20183401010
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48
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梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
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江苏福隆生物技术有限公司
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国械注准20183401011
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49
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一次性使用无菌注射器 带针
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淮安市恒春医疗器材有限公司
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国械注准20183151012
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50
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电子上消化道内窥镜
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上海嘉望内窥镜技术有限公司
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国械注准20183221013
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51
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个体化下颌骨重建假体
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西安科谷智能机器有限公司
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国械注准20183461014
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52
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肿瘤型膝关节假体
|
北京爱康宜城医疗器材股份有限公司
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国械注准20183461015
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53
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U型钉
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上海康定医疗器械有限公司
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国械注准20183461016
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54
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金属空心螺钉
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上海康定医疗器械有限公司
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国械注准20183461017
|
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55
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软性亲水接触镜
|
江苏海伦隐形眼镜有限公司
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国械注准20183221018
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56
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藻酸盐敷料
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浙江医鼎医用敷料有限公司
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国械注准20183641019
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57
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人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA检测试剂盒（荧光PCR法）
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天津精耐特基因生物技术有限公司
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国械注准20183401020
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58
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超声手术刀系统
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常州瑞捷生物科技有限公司
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国械注准20183231021
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进口第三类医疗器械
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59
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彩色超声诊断系统
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Ultrasonix Medical Corporation
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国械注进20183230046
|
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60
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电位治疗仪
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レルテック医療器株式会社
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国械注进20183260047
|
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61
|
钬（Ho:YAG）激光治疗机
|
Lumenis Limited
|
国械注进20183240048
|
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62
|
抗p53（DO7）抗体试剂（免疫组织化学法）
|
Ventana Medical Systems，Inc.
|
国械注进20183400052
|
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63
|
一氧化氮流量控制仪
|
SLE Limited
|
国械注进20183260066
|
|
64
|
一次性使用眼内激光光纤
|
Peregrine Surgical Ltd.
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国械注进20183240067
|
|
65
|
麻醉系统
|
Datex-Ohmeda，Inc.
|
国械注进20183540068
|
|
66
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医用血管造影X射线系统
|
Philips Medical Systems Nederland B.V.
|
国械注进20183300069
|
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67
|
婴儿培养箱
|
Ohmeda Medical
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国械注进20183540070
|
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68
|
X射线计算机体层摄影设备
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Siemens Healthcare GmbH
|
国械注进20183300071
|
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69
|
呼吸门控系统
|
Varian Medical Systems，Inc.
|
国械注进20183320072
|
|
70
|
便携式彩色超声诊断系统
|
FUJIFILM SonoSite，Inc.
|
国械注进20183230073
|
|
71
|
Ho:YAG激光治疗机
|
Cook Incorporated
|
国械注进20183240074
|
|
72
|
医用血管造影X射线系统
|
Philips Medical Systems Nederland B.V.
|
国械注进20183300075
|
|
73
|
X射线计算机体层摄影设备
|
東芝メディカルシステムズ株式会社
|
国械注进20183300076
|
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74
|
光学干涉断层成像移动系统
|
Lightlab Imaging Inc.
|
国械注进20183220077
|
|
75
|
全自动核酸提纯及荧光PCR分析仪
|
ミユキエレックス株式会社
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国械注进20183400078
|
|
76
|
连续性血液净化及血浆滤过吸附设备
|
MEDICA S.p.A.
|
国械注进20183450079
|
|
77
|
基台及附件
|
SHINHUNG MST CO,. LTD
|
国械注进20183631007
|
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78
|
牙科种植体
|
Biomet 3i
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国械注进20183631008
|
|
进口第二类医疗器械
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79
|
血糖仪
|
Roche Diabetes Care GmbH
|
国械注进20182400044
|
|
80
|
超声诊断系统
|
ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO.，LTD.
|
国械注进20182230045
|
|
81
|
睑板腺热脉动治疗仪
|
TearScience,Inc.
|
国械注进20182260049
|
|
82
|
快速真空混合碗
|
Summit Medical Limited
|
国械注进20182100050
|
|
83
|
造口皮肤保护喷剂
|
Coloplast A/S
|
国械注进20182660051
|
|
84
|
肩关节手术工具
|
ConMed Corporation
|
国械注进20182220053
|
|
85
|
牙科种植机
|
OSSTEM IMPLANT Co.，Ltd.
|
国械注进20182550054
|
|
86
|
内窥镜摄像机
|
W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH
|
国械注进20182220055
|
|
87
|
超声波治疗仪
|
伊藤超短波株式会社
|
国械注进20182230056
|
|
88
|
手术显微镜
|
ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG
|
国械注进20182220057
|
|
89
|
排卵检测仪
|
Fairhaven Health
|
国械注进20182400058
|
|
90
|
头灯
|
HEINE Optotechnik GmbH&Co. KG
|
国械注进20182200059
|
|
91
|
牙科综合治疗台
|
Belmont Manufacturing Co.，Ltd
|
国械注进20182550060
|
|
92
|
角膜内皮细胞显微镜
|
株式会社トーメーコーポレーション
|
国械注进20182220061
|
|
93
|
一次性使用皮下针电极
|
Natus Neurology Incorporated
|
国械注进20182210062
|
|
94
|
输液输血加温仪
|
Barkey GmbH & Co. KG.
|
国械注进20182450063
|
|
95
|
电动骨组织手术工具
|
Stryker Instruments
|
国械注进20182100064
|
|
96
|
血糖分析仪
|
SD Biosensor，Inc.
|
国械注进20182400065
|
食品药品监管总局
2018年3月16日
|
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