医疗器械临床试验是指在已备案的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（包括体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。根据新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验操作流程大致如下：

一、医疗器械临床试验准备阶段

1.申办方确定研究中心、协同研究组织，如医疗器械CRO公司或者SMO公司

2.召开研究者会议，讨论与制定统一的临床试验方案及相关资料

3.临床试验机构立项。临床试验申请人应该根据选定中心机构的要求递交相关资料，机构审查后在备案地址和相应专业内开展临床试验。

4.伦理委员会审查

5.协议签署，申办方和CRO方均可负责执笔草拟合同，与研究机构商议定稿后签三方协议或两方协议均可，具体看各合作方的要求。

6.省局备案

7.遗传办（如需要）

二、临床试验进行阶段

1.召开项目启动会

2.筛选入组

3.随访

4.数据清理

5.数据审核会

6.EDC锁库

7.统计分析

8.总结报告

三、临床试验终止或完成

9.关闭中心。标志着临床试验结束，经过全面测评将对试验器械的安全性和有效性得出结论。

迈迪思创作为医疗器械CRO公司，可以为申办方提供医疗器械临床试验全流程服务，包括：研究机构备案、临床方案设计、伦理资料准备、临床试验监查、临床试验协调、临床数据管理、数据统计分析、临床报告编写、临床试验稽查。在多年临床试验项目操作中，迈迪思创已经总结和沉淀出了一套务实、高效的项目管理模式与分配机制，建立了严格的质量管控体系和项目经验积累系统，全方位保证临床试验项目的各个流程按照方案设计顺利推进并达成目标。

在临床试验资源上，迈迪思创已与国内超过200家的临床试验机构、数百位临床专家建立了长期良好的合作关系，在全国21个医疗水平发达的市级城市设立了CRA、CRC服务网点。截至目前，迈迪思创医疗器械临床试验服务团队成功完成和正在开展9项国内首创、国家重点研发专项产品的临床试验。医疗器械临床试验优势服务领域已扩展至手术机器人、AI辅助诊断软件、骨科植入与创新生物材料、光电医疗美容与整形填充材料、医疗影像设备、能量治疗设备、体外诊断试剂等。

医疗器械临床试验是医疗器械产品上市前的关键环节，投入大且风险不可控，只了解整个医疗器械临床试验流程还远远不够，需要我们具备专业的人员、同类产品的项目经验、充分的调研，以及临床试验机构资源，才能达到事半功倍的效果。