可开发剂型： 原料、片剂。

申报类型：4类

工艺研发进度： 原料和制剂已有多次中试经验，可包过BE。

服务内容： 原料和制药药学研究及临床试验。

山东博创医药技术有限公司

www.zcbmk.com

商务合作：李女士 18375417530

一、品种概况(片剂说明书)

【药品名称】富马酸沃诺拉赞（富马酸伏诺拉生片）（vonoprazan Fumarate）

【产品类别】新一代可逆性质子泵抑制剂

【注册分类】化药3+3
【开发进度】2014年3月提交新药申请（日本）;2014年12月26日批准上市
【剂型及规格】片剂，10mg、20mg

【作用机理】Vonoprazan(TAK-438)是一种属于新一类钾离子（K+）竞争性酸阻滞剂（P-CAB），能够在胃壁细胞胃酸分泌的最后一步中，通过抑制K+对H+-K+-ATP酶（质子泵）的结合作用，提前终止胃酸的分泌，具有强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。
【适应症】
（1）胃溃疡，十二指肠溃疡，反流性食管炎，预防服用低剂量阿司匹林期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发，预防服用非甾体类抗炎药（NSAID）期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发；
（2）辅助幽门螺杆菌根除用于如下情况：胃溃疡，十二指肠溃疡，胃粘膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤，特发性血小板减少性紫癜，早期胃癌内窥镜切除术后，幽门螺杆菌胃炎。
【用法用量】
○胃溃疡、十二指肠溃疡
成人口服沃诺拉赞每日一次，一次20mg。通常胃溃疡应连续服用8周，十二指肠溃疡应连续服用6周。
○逆流性食道炎
成人口服沃诺拉赞每日一次，一次20mg。通常应连续服用4周，效果不理想时应连续服用8周。另外，逆流性食道炎反复发作的维持治疗时，应每日一次，一次10mg，效果不理想时应每日一次，一次20mg。
○预防服用低剂量阿司匹林期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发
成人口服沃诺拉赞每日一次，一次10mg。
○预防服用非甾体类抗炎药（NSAID）期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发；
成人口服沃诺拉赞每日一次，一次10mg。
○辅助用于幽螺门杆菌根除；
成人每次口服沃诺拉赞20mg、阿莫西林水合物750mg及克拉霉素200mg，3药同时联用每日两次，连续7日。必要时克拉霉素可根据需要适当增量，但不得超过每次400mg，每日两次的上限。

质子泵抑制剂、阿莫西林水合物、克拉霉素3药联用根除幽螺门杆菌不成功时，可用此代替治疗：成人每次口服沃诺拉赞20mg、阿莫西林水合物750mg及甲硝唑250mg，3药同时服用，每日两次，连续7日。

更多问题。详询博创医药技术李女士：15554135505

    山东博创医药技术有限公司成立于2020年9月，公司专业的技术团队采用现代医药学理论和高新技术开展多学科综合性研究，专业从事新药研发、仿制研发、天然药物开发、原料备案、药品一致性评价及新药临床监督等技术服务，致力于成为集研发、生产、销售为一体的多元化高新技术企业。

      现有研发人员近50人，部门负责人全部具有12年+从业经验，3年以上研发人员，占80%以上，团队稳定。公司目前已经建立了完善的研发管理体系；现行文件为02版，研发管理合计228个文件；目前正在准备B证申请文件，体系将进一步提升，达到GMP要求。