【通用名称】氯雷他定片
【英文名称】Loratadine Tablets
【是否医保】是
【是否OTC】是
【主要成份】本品每片含氯雷他定10mg，其结构式如下：
分子式：C22H23ClN2O2
分子量：382.88
CAS号：79794-75-5
辅料为：一水乳糖，玉米淀粉，硬脂酸镁。
【注册分类】化药6类
【适应症】
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和服部症状及体征得以迅速缓解。
亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
【用法用量】
口服
成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片(10毫克)
2岁-12岁儿童：
体重＞30公斤：一日1次，一次1片(10毫克)
体重≤30公斤：一日1次，一次半片(5毫克)
【药理及作用机制】
本品为高效、作用持久的三环类抗组胺药，为选择性外周H1 受体拮抗剂。可缓解过敏反应引起的各种症状。
【上市情况】
氯雷他定由Schering-Plough (现在的美国默克 Merck & Co)公司原研。瑞士的Nycomed Pharma、法国Sanofi-Aventis（赛诺菲安万特）、意大利的Italfarmaco、日本的Shionogi（盐野义）及韩国的YuHan（柳韩）等多个知名药企获得本品的开发许可。本品最早于1989年在英国上市，同年在德国、意大利上市，1993年在美国上市，2002年在日本上市。目前本品在全球110个国家和地区上市，上市速度之快，范围之广超乎寻常，并被许多国家列为非处方用药。
氯雷他定原料及片剂被英国药典BP2012、美国药典USP35、欧洲药典EP7.0等多部药典收录。
目前我国有氯雷他定片剂批准文号44个，按非处方药（OTC）管理，并被列入国家医保目录。
【CDE申报情况】
CDE近期仍有多家氯雷他定片剂的仿制申报。
【产品特点及市场前景】
随着工业社会的发展和环境污染日趋严重，过敏性疾病发病率在全球呈上升趋势。根据世界卫生组织（WHO）的数据，目前全球约有2.5亿人罹患过敏性疾病，且该病发病率迅猛上升。2010年，全球已有40％~50％的人患过敏症。WHO已把过敏性疾病列为21世纪需重点研究和防治的三大疾病之一。
组胺是过敏反应物质之一，它广泛存在于全身组织细胞中。由于抗原抗体反应或接触某些物质和物理刺激，组胺从细胞中释放出来，与各种靶细胞中的特异受体结合，产生一系列生理反应，即表现为人们常见的皮肤红肿、瘙痒、斑块和喉及胃肠痉挛、过敏性鼻炎等。一直以来，抗组胺药物广泛应用于过敏性疾病的脱敏治疗。上世纪40年代初，科学家发现抗组胺药物苯海拉明，从此揭开过敏性疾病治疗新篇章。上世纪80年代以来，研究人员研制出一系列新型抗组胺药，可选择性地阻断外周H1受体，亲脂性小，分子量大，不易透过血脑屏障，无中枢抑制作用，无抗胆碱能活性，抗组胺药物治疗因此前进了一大步。
根据与组胺竞争的靶细胞受体不同，抗组胺类药物分为H1受体拮抗剂、H2受体拮抗剂、H3受体拮抗剂、H4受体拮抗剂。氯雷他定是一种长效、无中枢镇静作用、无抗胆碱能机理的第二代H1受体拮抗剂。该药抗炎、抗过敏作用强，口服吸收快，其活性产物作用时间长达24小时(长效)，通过肝脏代谢，广泛用于各种变态反应皮肤病、过敏性鼻炎，辅助治疗支气管哮喘。
本品上市以来以长效、速效和不良反应极小向传统抗组胺药物发起挑战，市场迅速扩展，如今已在全球110个国家和地区上市，并被许多国家列为非处方用药。该品在国际市场的销售额增长迅猛，成为全球最畅销的抗组胺药。氯雷他定的畅销带动着抗组胺类药物整体市场的增长。
该品专利期满后，仅2003年，我国就批准了60多个氯雷他定仿制药生产项目。2004年氯雷他定用药金额显著增长，增长率达到48%，近两年其增长趋于缓和，但至今一直保持16%以上的增长率，稳居抗组胺类药物销售榜首。2006年在抗组胺药物中占据37.4%的份额，增长率为21.3%。从抗组胺处方药市场来看，氯雷他定依然撑起抗组胺药的半壁江山，是被看好的品种，我国制药企业开发该市场的空间仍很大。但随着众多竞争者的加入，该市场很可能在很短的时间内出现价格战，总体市场增幅减小，之后趋于平衡。抗组胺药物医院市场近4年销售额平均增长率依然高达19.94%.随着地氯雷他定和左西替利嗪上市,国内抗组胺药物市场已呈现群雄逐鹿的局面.
